Οι δοκιμές εμβολίων Covid-19 δεν μπορούν να μας πουν εάν θα σώσουν ζωές!!!!Καμία από τις τρέχουσες δοκιμές δεν έχει σχεδιαστεί για να ανιχνεύει μείωση σε οποιαδήποτε σοβαρή έκβαση, όπως νοσηλεία, χρήση εντατικής θεραπείας ή θανάτους

Τα εμβόλια χαιρετίζονται ως η λύση για την πανδημία του

Covid-19, αλλά οι δοκιμές εμβολίων που βρίσκονται σε εξέλιξη δεν έχουν σχεδιαστεί για να μας πουν εάν θα σώσουν ζωές, αναφέρει ο Peter Doshi, Associate Editor στο The BMJ σήμερα .

Αρκετές δοκιμές εμβολίου για τον Covid-19 βρίσκονται τώρα στο πιο προχωρημένο (φάση 3) στάδιο, αλλά τι ακριβώς θα σημαίνει όταν ένα εμβόλιο δηλωθεί «αποτελεσματικό»;

Πολλοί μπορεί να υποθέσουν ότι οι επιτυχημένες μελέτες φάσης 3 θα σημαίνουν ότι έχουμε έναν αποδεδειγμένο τρόπο να προστατεύσουμε τους ανθρώπους από το να αρρωστήσουν πολύ και να πεθάνουν από τον Covid-19. Και ένας ισχυρός τρόπος διακοπής της μετάδοσης του ιού.

Ωστόσο, οι τρέχουσες δοκιμές φάσης 3 δεν έχουν δημιουργηθεί για να το αποδείξουν, λέει ο Doshi.

«Καμία από τις δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη δεν έχει σχεδιαστεί για να ανιχνεύσει μια μείωση σε οποιαδήποτε σοβαρή έκβαση, όπως νοσηλεία, χρήση εντατικής θεραπείας ή θάνατοι. Ούτε τα εμβόλια μελετώνται για να διαπιστωθεί εάν μπορούν να διακόψουν τη μετάδοση του ιού», γράφει.

Εξηγεί ότι όλες οι συνεχιζόμενες δοκιμές φάσης 3 για τις οποίες έχουν δημοσιευτεί λεπτομέρειες αξιολογούν την ήπια, όχι σοβαρή, ασθένεια - και θα μπορούν να αναφέρουν τα τελικά αποτελέσματα μόλις 150 περίπου συμμετέχοντες εμφανίσουν συμπτώματα.

Στις δοκιμές της Pfizer και της Moderna, για παράδειγμα, άτομα με μόνο βήχα και θετικό εργαστηριακό τεστ θα έφερναν αυτές τις δοκιμές ένα συμβάν πιο κοντά στην ολοκλήρωσή τους.

Ωστόσο, ο Doshi υποστηρίζει ότι οι κατασκευαστές εμβολίων έχουν κάνει ελάχιστα για να διαλύσουν την ιδέα ότι ο σοβαρός Covid-19 ήταν αυτό που αξιολογήθηκε.

Η Moderna, για παράδειγμα, αποκάλεσε τις νοσηλείες «βασικό δευτερεύον τελικό σημείο» σε δηλώσεις στα μέσα ενημέρωσης. Αλλά ο Tal Zaks, Chief Medical Officer στη Moderna, είπε στο BMJ ότι η δοκιμή τους δεν διαθέτει επαρκή στατιστική ισχύ για να αξιολογήσει αυτό το τελικό σημείο.

Μέρος του λόγου μπορεί να είναι οι αριθμοί, λέει ο Doshi. Επειδή οι περισσότεροι άνθρωποι με συμπτωματικές λοιμώξεις covid-19 εμφανίζουν μόνο ήπια συμπτώματα, ακόμη και οι δοκιμές που περιλαμβάνουν 30.000 ή περισσότερους ασθενείς θα έδειχναν σχετικά λίγες περιπτώσεις σοβαρής νόσου.

«Οι εισαγωγές στο νοσοκομείο και οι θάνατοι από τον Covid-19 είναι απλώς πολύ ασυνήθιστοι στον πληθυσμό που μελετάται για ένα αποτελεσματικό εμβόλιο για να επιδείξει στατιστικά σημαντικές διαφορές σε μια δοκιμή 30.000 ατόμων», προσθέτει. «Το ίδιο ισχύει και για το αν μπορεί να σώσει ζωές ή να αποτρέψει τη μετάδοση: οι δοκιμές δεν έχουν σχεδιαστεί για να μάθουν».

Ο Zaks επιβεβαιώνει ότι η δοκιμή της Moderna δεν θα αποδείξει την πρόληψη της νοσηλείας, επειδή το μέγεθος και η διάρκεια της δοκιμής θα πρέπει να αυξηθούν κατά πολύ για τη συλλογή των απαραίτητων δεδομένων. "Κανένα από αυτά δεν νομίζω ότι είναι αποδεκτό στην τρέχουσα ανάγκη του κοινού να γνωρίζει γρήγορα ότι ένα εμβόλιο λειτουργεί", είπε στο BMJ.

Η δοκιμή της Moderna έχει σχεδιαστεί για να ανακαλύψει εάν το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει τη νόσο Covid-19, λέει ο Zaks. Όπως οι Pfizer και Johnson και Johnson, η Moderna έχει σχεδιάσει τη μελέτη της για να ανιχνεύσει μια σχετική μείωση κινδύνου τουλάχιστον 30% σε συμμετέχοντες που αναπτύσσουν εργαστηριακά επιβεβαιωμένο covid-19, σύμφωνα με την FDA και τις διεθνείς οδηγίες.

Ο Ζακς επισημαίνει επίσης τα εμβόλια κατά της γρίπης, λέγοντας ότι προστατεύουν από σοβαρές ασθένειες καλύτερα από την ήπια ασθένεια. «Για τη Moderna, είναι το ίδιο για τον Covid-19: εάν το εμβόλιο τους αποδειχθεί ότι μειώνει τον συμπτωματικό Covid-19, θα αισθάνονται σίγουροι ότι προστατεύει επίσης από σοβαρά αποτελέσματα», γράφει ο Doshi.

Αλλά ο Doshi εγείρει ένα άλλο σημαντικό ζήτημα - ότι λίγες ή ίσως καμία από τις τρέχουσες δοκιμές εμβολίων φαίνεται να έχουν σχεδιαστεί για να μάθουν εάν υπάρχει όφελος στους ηλικιωμένους, παρά την προφανή ευαλωτότητά τους στον Covid-19.

Εάν οι ευπαθείς ηλικιωμένοι δεν εγγραφούν σε δοκιμές εμβολίων σε επαρκείς αριθμούς για να διαπιστωθεί εάν υπάρχει μείωση των κρουσμάτων σε αυτόν τον πληθυσμό, «μπορεί να υπάρχει μικρή βάση για να υποθέσουμε οποιοδήποτε όφελος έναντι της νοσηλείας ή της θνησιμότητας», προειδοποιεί.

Ο Doshi λέει ότι έχουμε ακόμα χρόνο για να υποστηρίξουμε αλλαγές για να διασφαλίσουμε ότι οι συνεχιζόμενες δοκιμές αντιμετωπίζουν τα ερωτήματα που χρειάζονται απάντηση οι περισσότεροι.

Για παράδειγμα, γιατί τα παιδιά, τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα και οι έγκυες γυναίκες έχουν αποκλειστεί σε μεγάλο βαθμό. εάν έχει επιλεγεί το σωστό πρωτεύον τελικό σημείο. εάν η ασφάλεια αξιολογείται επαρκώς· και εάν αντιμετωπίζονται τα κενά στην κατανόησή μας για το πώς το ανοσοποιητικό μας σύστημα ανταποκρίνεται στον Covid-19.

«Οι δοκιμές του εμβολίου για τον Covid-19 μπορεί να μην έχουν σχεδιαστεί με τη συμβολή μας, αλλά δεν είναι πολύ αργά να πούμε τη γνώμη μας και να προσαρμόσουμε την πορεία τους. Με πονταρίσματα τόσο υψηλά, χρειαζόμαστε όλα τα βλέμματα στο κατάστρωμα», υποστηρίζει.
ΠΗΓΗ..https://www.bmj.com/company/newsroom/covid-19-vaccine-trials-cannot-tell-us-if-they-will-save-lives/